Nowe obowiązki producentów maszyn w Rozporządzeniu (UE) 2023/1230 – ewolucja, nie rewolucja

Dlaczego UE zdecydowała się na nowe rozporządzenie

Celem reformy było ujednolicenie i unowocześnienie zasad bezpieczeństwa, nie ich przebudowa.

Komisja Europejska dążyła do:

• wyeliminowania różnic w interpretacjach Dyrektywy 2006/42/WE,
• uwzględnienia oprogramowania i cyfrowych elementów bezpieczeństwa,
• włączenia przepisów o cyberbezpieczeństwie (w duchu Rozporządzenia (UE) 2019/881),
• zapewnienia spójności z pakietem legislacyjnym UE dotyczącym nadzoru rynku (2019/1020).

Dla producentów oznacza to doprecyzowanie ich obowiązków, a nie ich radykalne zwiększenie.

Kim jest producent w rozumieniu Rozporządzenia 2023/1230

Artykuły 10–16 rozporządzenia precyzują pojęcia:

Producent – projektuje, wytwarza lub montuje maszynę i wprowadza ją do obrotu pod własnym nazwiskiem lub znakiem,
Importer – wprowadza maszyny spoza UE,
Dystrybutor – udostępnia produkt po wprowadzeniu do obrotu.

Zachowano też zasadę, że jeśli użytkownik samodzielnie modyfikuje maszynę w sposób wpływający na bezpieczeństwo, staje się nowym producentem (art. 35). To jasne, praktyczne doprecyzowanie, którego brakowało w Dyrektywie 2006/42/WE.

Ewolucja obowiązków producenta – co pozostaje, a co doprecyzowano

1. Ocena ryzyka – ten sam filozoficzny fundament
Podstawą pozostaje EN ISO 12100 – identyfikacja zagrożeń, analiza ryzyka i dobór środków ochronnych.

Nowość: ocena musi uwzględniać również oprogramowanie sterujące i możliwe aktualizacje funkcjonalne maszyny w cyklu życia. To istotne w czasach, gdy software może zmienić charakter ryzyka.

Ewolucja obowiązków (cd.)

2. Dokumentacja techniczna – nowa jakość i cyfrowy wymiar
Rozporządzenie utrzymuje obowiązek prowadzenia dokumentacji, ale rozszerza go o cyfrowe formy i nowe standardy przechowywania. Producent musi zapewnić:

• komplet dokumentów projektowych i wyników oceny ryzyka,
• cyfrowe wersje instrukcji i deklaracji zgodności,
• dostępność instrukcji przez co najmniej 10 lat od sprzedaży maszyny,
• możliwość bezpłatnego otrzymania wersji papierowej w ciągu 30 dni,
• instrukcje papierowe dla użytkowników nieprofesjonalnych.

To realne ułatwienie dla producentów, ale też nowe wymaganie dotyczące cyfrowej archiwizacji i ochrony danych.

Ewolucja obowiązków (cd.)

🆕 3. Istotna modyfikacja – jasna definicja i pełna odpowiedzialność
Jedna z najważniejszych nowości. Rozporządzenie po raz pierwszy definiuje „istotną modyfikację maszyny” (art. 3 pkt 16).

Modyfikacja jest istotna, jeśli:

• wpływa na bezpieczeństwo lub funkcje maszyny,
• zmienia jej działanie lub parametry,
• generuje nowe ryzyka nieprzewidziane przez pierwotnego producenta.

W takim przypadku podmiot modyfikujący staje się nowym producentem i musi przeprowadzić pełną ocenę zgodności oraz oznaczyć maszynę znakiem CE. To koniec luk interpretacyjnych – teraz kryteria są jasne dla audytorów i organów.

Ewolucja obowiązków (cd.)

4. Deklaracja zgodności UE – także w formie cyfrowej
Deklaracja zgodności pozostaje podstawowym dokumentem, jednak może być teraz wydawana cyfrowo.

Nowe przepisy pozwalają na:

• elektroniczne udostępnienie deklaracji i instrukcji,
• łączenie dokumentów dla różnych aktów prawnych UE (EMC, LVD itd.),
• zachowanie pełnej dostępności dla użytkownika i nadzoru rynku.

Cyfrowa deklaracja to krok ku transparentności i zmniejszeniu obciążeń administracyjnych, a nie nowy obowiązek.

Ewolucja obowiązków (cd.)

5. Oznakowanie CE – bez rewolucji, z większym porządkiem
Symbol CE pozostaje znakiem zgodności z prawem UE. Nowe rozporządzenie jedynie doprecyzowuje, że oznaczenie musi być trwałe, czytelne i uzupełnione o adres strony internetowej producenta.

6. Instrukcje cyfrowe – praktyczna nowość
Producent może teraz udostępniać instrukcje obsługi i montażu w formie cyfrowej. Warunki: format umożliwiający wydruk, bezpłatny dostęp dla użytkownika, i papierowa wersja na żądanie w ciągu 30 dni. To praktyczny efekt postępu technologicznego, nie zmiana filozofii systemu.

Ewolucja obowiązków (cd.)

7. Nowe pojęcia i doprecyzowania techniczne
Rozporządzenie wprowadza też szereg nowych terminów, które doprecyzowują istniejące reguły:

• produkty powiązane – rozszerzenie definicji maszyny,
• oprogramowanie związane z bezpieczeństwem – traktowane jako element bezpieczeństwa, jeśli sprzedawane osobno,
• maszyny samoewoluujące – wyposażone w AI, wymagające szczególnej oceny ryzyka,
• bezpieczeństwo przemysłowe i cyberbezpieczeństwo – obowiązek zabezpieczenia software’u i rejestrowania ingerencji.

Import i dystrybucja – jasne granice odpowiedzialności

Importer musi sprawdzić kompletność dokumentacji i oznaczenia CE oraz zapewnić zgodność z prawem UE.

Dystrybutor ma działać z należytą starannością i nie udostępniać produktów niezgodnych z rozporządzeniem.

Jak przygotować firmę do 2027 r.

• Przeprowadź audyt zgodności swoich maszyn które będziesz wprowadzał na rynek gdy będzie obowiązywało rozporządzenie w sprawie maszyn.
• Uzupełnij analizy ryzyka o kwestie software’u i cyberbezpieczeństwa.
• Zaktualizuj instrukcje i deklaracje zgodności w formacie cyfrowym.
• Zadbaj o system zarządzania modyfikacjami maszyn (istotne vs. nieistotne).
• Szkol zespół projektowy i prawny w zakresie nowych definicji.

Podsumowanie

Rozporządzenie (UE) 2023/1230 to kontynuacja i doprecyzowanie dotychczasowych zasad. Producenci, którzy rzetelnie stosowali Dyrektywę 2006/42/WE, nie muszą zaczynać od zera.

Największe nowości to:

• jednoznaczna definicja istotnej modyfikacji,
• cyfrowe formy dokumentacji i deklaracji,
• uwzględnienie software’u i cyberbezpieczeństwa,
• lepsze powiązanie z innymi aktami UE.

To ewolucja systemu, który ma działać skuteczniej w realnym środowisku Przemysłu 4.0.

📞 Skontaktuj się z naszym zespołem ds. bezpieczeństwa maszyn – przeprowadzimy dla Ciebie audyt i pokażemy co trzeba zrobić.

Źródła

• Rozporządzenie (UE) 2023/1230: art. 3 pkt 16, art. 10–16, 32, 48–53
• Motywy (25), (28)–(43), (56)–(59)
• Normy EN ISO 12100:2010, EN ISO 13849-1:2023, EN ISO 60204-1:2018