Istotna modyfikacja maszyny w Rozporządzeniu (UE) 2023/1230 – kiedy wymagana jest nowa ocena zgodności

Skąd wzięło się pojęcie istotnej modyfikacji

W motywie (26) Rozporządzenia 2023/1230 Komisja Europejska wskazuje, że wiele wypadków i problemów z bezpieczeństwem wynikało z niekontrolowanych przeróbek maszyn po latach użytkowania.

Dotychczas prawo nie rozróżniało, kiedy modernizacja staje się nowym „wyrobem”, a kiedy jest tylko naprawą.

Nowe przepisy wprowadzają jasny podział:

• modyfikacja nieistotna – konserwacja, naprawa, wymiana części identycznych,
• modyfikacja istotna – zmiana wpływająca na bezpieczeństwo, sposób działania lub funkcje maszyny.

To rozwiązanie nie burzy dotychczasowego systemu – to ewolucyjne doprecyzowanie znanej zasady „każda zmiana mająca wpływ na bezpieczeństwo = nowa odpowiedzialność”.

Definicja istotnej modyfikacji wg Rozporządzenia 2023/1230

Zgodnie z art. 3 pkt 16, "istotna modyfikacja oznacza zmianę maszyny lub produktu powiązanego dokonaną w sposób fizyczny lub cyfrowy po ich wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku, która nie została przewidziana ani zaplanowana przez producenta i która wpływa na bezpieczeństwo maszyny lub produktu powiązanego, tworząc nowe zagrożenie lub zwiększając istniejące ryzyko, co wymaga:""

• "dodania do tej maszyny lub produktu powiązanego osłon lub urządzeń ochronnych, których działanie wymaga modyfikacji istniejącego systemu związanego z bezpieczeństwem, lub
• zastosowania dodatkowych środków ochronnych w celu zapewnienia stateczności lub wytrzymałości mechanicznej tej maszyny lub produktu powiązanego,"

W praktyce oznacza to, że jeżeli zmiana powoduje nowe zagrożenie lub zwiększenie ryzyka w sposób wymagający zastosowania znaczących środków ochronnych, osoba lub podmiot dokonujący takiej zmiany staje się nowym producentem – z pełnym zakresem obowiązków wynikających z art. 10–16 rozporządzenia.:

• przeprowadzenie oceny ryzyka,
• wykonanie nowej oceny zgodności,
• sporządzenie deklaracji UE,
• oznaczenie maszyny znakiem CE.

To rozwiązanie upraszcza decyzje audytorów i organów – przepisy wskazują kryteria kwalifikacji zmiany, jednak każdorazowo wymagana jest analiza ryzyka i ocena wpływu na bezpieczeństwo.

Jak rozpoznać, że modyfikacja jest istotna

Nie każda zmiana uruchamia procedurę ponownej zgodności. Pomocne jest podejście oparte na analizie ryzyka (EN ISO 12100).

Poniżej typowe przykłady:

1. Zmiana funkcji bezpieczeństwa
Wymiana sterownika, czujnika bezpieczeństwa lub elementu układu sterowania, który wpływa na kategorię PL lub SIL, to istotna modyfikacja.
2. Zmiana sposobu działania lub zakresu ruchu maszyny
Dodanie nowych osi ruchu, zwiększenie prędkości, udźwigu lub zmiana systemu napędu – wymaga ponownej oceny zgodności.
3. Wprowadzenie lub aktualizacja oprogramowania
Jeżeli oprogramowanie wpływa na funkcje bezpieczeństwa (np. logika zatrzymania awaryjnego, kontrola prędkości), aktualizacja nieprzewidziana przez producenta, która tworzy nowe zagrożenie lub zwiększa ryzyko w sposób wymagający nowych środków ochronnych, może zostać uznana za istotną modyfikację.
4. Integracja nowych elementów lub modułów
Połączenie maszyny z robotem, systemem autonomicznym lub nowym stanowiskiem może stanowić istotną modyfikację, jeżeli powoduje nowe zagrożenia lub zwiększenie ryzyka wymagające zastosowania znaczących środków ochronnych.
5. Zmiana nieprzewidziana przez producenta.
Jeżeli dana zmiana była przewidziana przez producenta w dokumentacji technicznej i uwzględniona w pierwotnej ocenie ryzyka, jej realizacja co do zasady nie stanowi istotnej modyfikacji.

Co nie jest istotną modyfikacją

• wymiana części na identyczną lub równoważną,
• konserwacja, czyszczenie, naprawa,
• modernizacja bez wpływu na funkcje bezpieczeństwa,

W takich przypadkach nie powstaje nowa odpowiedzialność producenta. Jednak zawsze warto sporządzić raport z oceny zmian, który potwierdzi brak wpływu na bezpieczeństwo.

Jak przeprowadzić analizę po modyfikacji

• Zidentyfikuj zmiany funkcjonalne – co faktycznie zmienia się w działaniu maszyny.
• Przeprowadź ocenę ryzyka wg EN ISO 12100 – nowe zagrożenia, zmiany w układach sterowania.
• Zweryfikuj wymagania normatywne – np. EN ISO 13849-1, EN 60204-1.
• Zdecyduj, czy zmiana jest istotna – jeśli tak, wykonaj pełną ocenę zgodności.
• Udokumentuj decyzję – raport, uzupełnienie dokumentacji technicznej, aktualizacja instrukcji.

Kto odpowiada za istotną modyfikację

Jeśli zmiany dokonuje producent, jego obowiązki pozostają niezmienione.

Jeśli modyfikacji dokonuje użytkownik, integrator lub serwis zewnętrzny, a zmiana wpływa na bezpieczeństwo, ten podmiot przejmuje rolę producenta i pełną odpowiedzialność za zgodność.

W przypadku wątpliwości, warto zaangażować audytora ds. zgodności, który oceni ryzyko i pomoże w dokumentacji.

Przykłady praktyczne

Jak dokumentować modyfikację

• przygotuj raport z modernizacji,
• uzupełnij analizę ryzyka,
• dodaj opis zmian do dokumentacji technicznej,
• aktualizuj instrukcję obsługi, jeśli dotyczy,
• przechowuj wszystkie dane przez minimum 10 lat.

Podsumowanie

Rozporządzenie (UE) 2023/1230 nie wprowadza rewolucji – po prostu wypełnia lukę, którą producenci od dawna musieli interpretować we własnym zakresie.

Definicja „istotnej modyfikacji” to narzędzie, które porządkuje praktykę:

• pozwala producentom uniknąć błędnych decyzji,
• daje organom nadzoru jasne kryteria,
• wzmacnia bezpieczeństwo użytkowników końcowych.

Dla wielu firm oznacza to konieczność formalnego wdrożenia procedury oceny zmian, a w przypadku istotnej modyfikacji – przejęcie pełnych obowiązków producenta wraz z odpowiedzialnością za zgodność.

Chcesz mieć pewność, czy Twoja modernizacja kwalifikuje się jako „istotna modyfikacja”?
Skontaktuj się z naszym ekspertem ds. oceny zgodności – pomożemy Ci przeprowadzić analizę ryzyka i uniknąć niepotrzebnej re-certyfikacji.

Źródła

• Rozporządzenie (UE) 2023/1230: art. 3 pkt 16, art. 21, motyw (26)
• EN ISO 12100:2010, EN ISO 13849-1:2023, EN ISO 60204-1:2018
• Wytyczne KE dot. modernizacji maszyn (Machine Regulation Guide Draft 2024)